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Nacional Cómo es el control de medicamentos y por qué llegó fentanilo contaminado a los hospitales

15/08/2025 | 21 visitas

El opioide que ya mató casi un centenar de personas salió de un laboratorio que arrastra serias irregularidades desde hace años. Los especialistas advierten que la falla está desde el primer eslabón de elaboración, y que la responsabilidad alcanza hasta la más alta figura jerárquica de HLB Pharma.

En la industria farmacéutica, la cadena de control de un medicamento no es una formalidad burocrática, es un mecanismo de seguridad diseñado para proteger vidas. Cada eslabón, desde la fabricación hasta la aplicación, está pensado para detectar a tiempo cualquier anomalía y evitar que un producto defectuoso llegue a un paciente.

Cuando esa cadena funciona, el riesgo es mínimo. Cuando se rompe, las consecuencias pueden ser fatales. Eso fue lo que pasó con los lotes de fentanilo contaminado producido por los laboratorios Ramallo y HLB Pharma Group, que dejó más de 90 muertos en Argentina y reveló que el sistema no es tan sólido como se cree.

El proceso arranca en el laboratorio fabricante, que debe cumplir con las llamadas Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Estas normas internacionales exigen instalaciones adecuadas, personal calificado, equipos calibrados, procedimientos escritos y, sobre todo, controles exhaustivos de la materia prima y de los excipientes (sustancias que se añaden a los medicamentos para facilitar su fabricación), antes de liberar cada lote.

Para un medicamento inyectable como el fentanilo, el paso más crítico es el control microbiológico. Se toman muestras representativas del lote, se colocan en placas de Petri, que son recipientes con los que se hace el cultivo, y se incuban durante un período que permite detectar bacterias, hongos u otros microorganismos. Es un examen que no admite fallas, porque si aparece crecimiento microbiano, el lote debe ser destruido.

Según María Isabel Reinoso, expresidenta del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires, “si se hacía el control microbiológico, se hubiese detectado que estaban contaminados”, y agregó: “Hay algo muy básico que es que un medicamento inyectable no puede salir al mercado, no cumple con estos controles, que se deben hacer en todo el proceso”.

Superada esa instancia, el medicamento se debe esterilizar en autoclave. Se trata de un proceso que utiliza vapor a alta presión y temperatura, para eliminar microorganismos y esporas de materiales y equipos.

Después, se traslada a una droguería distribuidora, donde debe permanecer en condiciones de almacenamiento controladas. Desde allí se despacha a farmacias hospitalarias, clínicas o centros de salud. Todo este circuito es legal y trazable. Cada movimiento queda registrado para que, en caso de detectar un problema, se pueda localizar y retirar rápidamente un lote defectuoso.

“La trazabilidad es un procedimiento que se utiliza para rastrear el medicamento y tener la certeza de que es legítimo. Va desde el laboratorio fabricante hasta la farmacia, pasando por la droguería o distribuidora", explicó Reinoso. Se trata de un código QR que se puede escanear directamente en la caja de cada producto. En el caso del fentanilo, tiene la desventaja de que no es trazable.

“Ese listado lo confecciona Anmat a través de distintas disposiciones”, sostuvo. Por eso, desde el Congreso buscan impulsar distintos proyectos de ley que no solo permitan investigar este caso, sino que además se pueda incluir al fentanilo dentro de esa lista, para mejorar los controles y certificación de los laboratorios.

Uno de esos proyectos es de la diputada Silvana Giudici. “Ni bien tomamos contacto con este caso, pedimos armar una comisión investigadora y vimos esta falta de control, justamente para reparar la trazabilidad de la última milla, que es cuando una ampolla se rompe para ser aplicada, pero no se determina en qué paciente se usó”, expresó la legisladora en diálogo con TN. “Acá se combinaron dos factores. No solo falló esto, sino que a los familiares se les negaron las historias clínicas en los primeros momentos”, agregó.

Cómo llegó el fentanilo contaminado a los hospitales

TN puso acceder a un informe clave que menciona que la falla se dio en el primer eslabón: la fabricación. La hipótesis principal es que las ampollas se contaminaron con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii porque el laboratorio elaboró el fentanilo sin tener en cuenta la esterilización ni limpieza adecuada de la maquinaria.

Según el documento entregado a la Justicia por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), de los cuatro registros evaluados sobre los lotes fabricados 31200, 31201 y 31202, surge que fueron “fabricados de manera consecutiva, sin limpieza de áreas ni equipos ni accesorios críticos como ser mangueras, agujas y dosificado”, y agrega: “Queda en evidencia la falta de limpieza entre un lote y el otro”.

Esto surge de los batch record que entregó el laboratorio Ramallo, encargado de la fabricación de los medicamentos que luego comercializa HLB Pharma a todos las farmacias, tanto hospitalarias como comunitarias (las de venta al público). Se trata de documentos que llevan adelante los propios laboratorios, una especie de una auditoría interna sobre la fabricación de cualquier medicamento.

Esto tiene una agravante, y es que el sistema depende de la veracidad de los datos que el laboratorio reporta. Si un fabricante falsea sus registros internos o minimiza un hallazgo, la autoridad sanitaria -en este caso, la ANMAT- podría no detectar el problema hasta que ya esté en circulación, como ocurrió con el fentanilo.

“Sobre la base de los documentos revisados y las deficiencias críticas, mayores y otras observadas, se considera que los lotes evaluados no se elaboraron en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, por lo que no se puede asegurar la calidad de ninguno de los productos evaluados ni que sean seguros para su uso”, concluyó el informe. Lisa y llanamente, el laboratorio vendía medicamentos que hacía sin limpiar las máquinas.

Cadena de responsabilidades

Hoy, la causa que lleva adelante el juez federal Ernesto Kreplak no tiene procesados. Hay imputados de hecho, pero que no fueron citados a declarar y no se les leyó los cargos por los cuales están siendo investigados. Las causas, según el propio magistrado, es que no tiene los informes finales de las muestras que se tomaron en los allanamientos, para determinar si efectivamente las 90 personas murieron a causa del fentanilo.

Pero la cadena de responsabilidades es amplia y tiene como punta del iceberg a Ariel García Furfaro y compañía. “El ambiente en el cual se elaboran los medicamentos inyectables tiene que ver con la estructura edilicia que tiene el laboratorio, con la asepsia, con la esterilidad que tiene el lugar”, explicó Reinoso.

“Todo eso tiene una responsabilidad absoluta en los dueños del laboratorio, más allá de la parte técnica, pero sin dudas todo el proceso de elaboración de medicamentos implica una inversión en equipamiento y en insumo básicos para poder realizar todo este tipo de controles”, agregó.

“Vos no puedes hacer un control físico-químico, por ejemplo, si no tenés Cromatografía Líquida de Alta Eficiencia (HPLC, por sus siglas en inglés) en el laboratorio. Vos no podés hacer un control biológico si no tenés las placas de Petri como para desarrollar los cultivos”, dijo. “Tampoco podés fabricar inyectables si no tenés la metodología para poder emplearlo. Eso tiene que ver con equipamiento, con infraestructura y con insumos que obviamente implican un alto costo”, sostuvo la farmacéutica.

“Para tener un laboratorio tenés diferentes instancias en la elaboración de un medicamento y tenés personal que tiene que estar entrenado para llevar adelante la fabricación en forma correcta. Por eso, todo es parte de una inversión y el dueño no está ajeno a eso porque es quien realiza”, detalló.

“Si vos querés hacer un cultivo y no tenés placas de Petri o no tenés la base para que hacer el desarrollo del cultivo, o si querés esterilizar y no tenés el equipamiento para esterilizar, no podés hacer inyectable, por ejemplo, es un disparate”, opinó.

Al ser consultada sobre los antecedentes de los García Fufaro, expresó: “Yo no conozco internamente cómo funcionaba el laboratorio, si sé que ha tenido muchísimos problemas y retiros del mercado de distintos medicamentos en su pequeña historia. No viene esta gente del sector farmacéutico, no es lo que conocemos en Argentina como una industria farmacéutica de calidad, con equipamientos, con profesionales preparados para llevar adelante toda esta tarea”.

Reinoso también hizo foco en que la responsabilidad no recae sobre las instituciones que aplican el medicamento. “Obviamente que ni la farmacia hospitalaria, ni la farmacia comunitaria, ni los centros de atención hacemos los controles de calidad, porque es responsabilidad absoluta y categórica del laboratorio fabricante. Partiendo de que tiene que salir con calidad. Después puede haber en el camino algún sabotaje, pero si sigue la cadena legal no hay posibilidad de que eso pase”, cerró.